醫(yī)藥行業(yè)不同制氮機的對比

在醫(yī)藥行業(yè)中，對于藥用氮氣的要求很高，要求高純度的氮氣才能滿足生產(chǎn)需求。藥用制氮機與其他制氮設(shè)備不同的是因為醫(yī)藥行業(yè)國際標(biāo)準GMP標(biāo)準規(guī)定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮氣出口部位需加裝除菌過濾器等裝置。因為藥廠對制氮機的要求高，所以藥用制氮機一般采用高配置。據(jù)了解，隨著GMP標(biāo)準的提高，不少制氮機行業(yè)也在這方面下功夫，市場上出現(xiàn)了不少符合標(biāo)準的藥用高純度制氮機。藥用高純度制氮機，可廣泛用于合成藥中用氮氣保護，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮氣。

1、鋼瓶提供的氮氣純度低（一般為99.5%~99.9%），且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。氮氣成本高，對用量稍大的場合需要較多的人工和儲備，使用不方便。

2、液氮在純度上能符號工藝要求，但在分裝和運輸過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認，又存在著無法驗證的氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求，氮氣成本較高。

3、高純度藥用制氮機包含三個系統(tǒng)：壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮氣除塵、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進完善的制氮技術(shù)和獨到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計；氮氣凈化過濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達到干燥（露點＜-45℃），無油（含油量＜0.001ppm）,過濾精度0.01um，無臭無菌，濾除細菌和噬菌體。滿足cGMP對無菌制劑生產(chǎn)的要求。